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开助听器店需要什么条件

开助听器店需要什么条件

开设助听器店需要满足以下条件:

1. 营业执照 :需要到工商局办理,注册资本需高于50万(含50万),无成立年限要求。

2. 医疗器械经营许可证 :助听器属于第二类医疗器械,需要向当地药品监督管理部门备案或申请审批,并取得《医疗器械经营企业许可证》。

3. 经营场所 :需要不低于60平米的营业地址,并具备相应的库房设施,库房内需有合格区、不合格区、待检区等标识。

4. 专业人员 :需要有医学、电子等专业学历背景的人担任质量负责人,并可能需要考取相应的技术等级职业资格证书。

5. 质量管理 :需要具备与经营种类相适应的管理制度,收集相关的法律法规,并任命一位质量负责人,其学历需大专以上且与医疗相关。

6. 其他要求 :可能需要提供与生产方的委托加工协议(如果经营非自产商品),以及厂家的相关许可证明,如《医疗器械生产许可证》、《合格证》等。

请根据上述条件准备相应的文件和资料,并遵循当地药监部门的流程进行申请和审批。

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